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■ 美国联邦标准(USA Federal Standard)209E(1992年)
|
洁净度级别 |
粒 径 (um) |
| |
0.1 |
0.2 |
0.3 |
0.5 |
5.0 |
|
1 |
35.0 |
7.50 |
3.00 |
1.00 |
NA |
|
10 |
350 |
75.0 |
30.0 |
10.0 |
NA |
|
100 |
NA |
750 |
300 |
100 |
NA |
|
1000 |
NA |
NA |
NA |
1000 |
7.0 |
|
10000 |
NA |
NA |
NA |
10000 |
70.3 |
|
100000 |
NA |
NA |
NA |
100000 |
700 | |
| 单位:尘埃数量个/ft3 |
■ 中国药品生产洁净室(区)的空气洁净度标准
|
洁净度级别 |
尘埃最允许数/平方米 |
微生物最大允许数 |
| |
≥0.5um |
≥5um |
浮游菌个/立方米 |
沉降菌个/皿.30min |
|
100 |
3500 |
0 |
5 |
1 |
|
10000 |
350,000 |
2,000 |
100 |
3 |
|
100000 |
3,500,000 |
20,000 |
500 |
10 |
|
300000 |
10,500,000 |
61,800 |
NA |
15 | |
| 国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施 |
■ 基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表
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个/M3≥0.5um |
ISO 14644-1(1999) |
US 209E(1992) |
US 209D(1988) |
EEC GGMP(1989) |
FRANCE AFNOR(1981) |
GERMANY VDI 2083(1990) |
JAPAN JAOA(1989) |
|
1 |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
|
3.5 |
2 |
- |
- |
- |
- |
0 |
2 |
|
10.0 |
- |
M1 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
35.3 |
3 |
M1.5 |
1 |
- |
- |
1 |
3 |
|
100 |
- |
M2 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
353 |
4 |
M2.5 |
10 |
- |
- |
2 |
4 |
|
1,000 |
- |
M3 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
3,530 |
5 |
M3.5 |
100 |
A+B |
4,000 |
3 |
5 |
|
10,000 |
- |
M4 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
35,300 |
6 |
M4.5 |
1,000 |
1,000 |
- |
4 |
6 |
|
100,000 |
- |
M5 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
353,000 |
7 |
M5.5 |
10,000 |
C |
400,000 |
5 |
7 |
|
1,000,000 |
- |
M6 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
3,530,000 |
8 |
M6.5 |
100,000 |
D |
4,000,000 |
6 |
8 |
|
10,000,000 |
- |
M7 |
- |
- |
- |
- |
- | |
■ 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
|
空气洁净度等级(N) |
大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) |
| |
0.1um |
0.2um |
0.3um |
0.5um |
1um |
5um |
|
1 |
10 |
2 |
|
|
|
|
|
2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
|
|
|
3 |
1000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|
|
4 |
10000 |
2370 |
1020 |
352 |
83 |
|
|
5 |
100000 |
23700 |
10200 |
3520 |
832 |
29 |
|
6 |
1000000 |
237000 |
102000 |
35200 |
8320 |
293 |
|
7 |
|
|
|
352000 |
83200 |
2930 |
|
8 |
|
|
|
3520000 |
832000 |
29300 |
|
9 |
|
|
|
35200000 |
8320000 |
293000 | |
| 国家标准GB50073-2001 |
■公司服务承诺: (1)公司有一批一流设计人员,并免费给您提供洁净厂房、无菌实验室、洁净手术室的设计。 (2)我公司拥有一整套完备的售后服务队伍,并开通一条专用售后服务热线电话,随时可以解决客户提出的问题及净化工程的保养及维护。在工程交付后,我公司定期与客户联系,了解产品质量情况,主要采用保修壹年维护终身的方式。 公司拥有一支高素质的工程设计、安装和技术监督队伍,每项工程从设计到施工都紧密配合,严格把握工程的质量关。 (3)公司一贯坚持“ 诚信敬业、以人为本 ” 的企业精神,以及 “ 为用户创造效益 ” 的经营理念,制订实施了一套完整的售后服务制度,能为客户提供最优质完美的售后服务.
■主要的经营项目( 洁净度 : 百级至三十万级 ) 1 、工业洁净厂房工程 电子厂房洁净工程 光纤通讯厂房洁净工程 2 、GMP 厂房工程 药厂洁净工程 食品厂洁净工程 饮用水厂罐装车间洁净工程 3 、实验室工程 无菌实验室 生物安全实验室 实验室整体规划设计和施工 4 、恒温恒湿工程 5 、厂房、实验室空调通风工程 6 、彩钢板安装工程
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